Shenzhen OK Biyoteknoloji Technology Co, Ltd (SZOB)
Categories
Ana sayfa > Bilgi > İçerik

Orlistat, CAS 96829-58-2

Orlistat, CAS 96829-58-2

Avrupa İlaç Ajansı, orlistat içeren ilaçların olumlu fayda-risk dengesini doğruluyor

Uyum sağlanması muhtemel çok nadir bulunan karaciğer ile ilgili yan etkiler hakkında mevcut bilgiler

Avrupa İlaç Ajansı'nın Beşeri Kullanımdaki Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), orlistat içeren ilaçlar ve muhtemelen ciddi karaciğer yaralanması riski konusundaki gözden geçirme çalışmalarını sonuçlandırarak, bu ilaçların yararlarının obez veya diğer hastalıkların tedavisinde risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. vücut kitle indeksi 28 kg / m2 veya üzeri aşırı kilolu hastalar. Komite, olası oranda karaciğer ile ilgili yan etkilere ilişkin bilgilerin tüm orlistat içeren ilaçlar için aynı olmasını sağlamak için bu ürünlerin ürün bilgilerinin uyumlu hale getirilmesini tavsiye etmiştir.

Bu gözden geçirme, Xenical ve Alli'nin (daha düşük bir dozda 'tezgah üstü') merkezi olarak yetkilendirilmiş ilaçları ve ulusal olarak yetkilendirilmiş orlistat içeren jenerikleri içeriyordu.

Orlistat ile ilişkili çok nadir karaciğer ile ilgili yan etkilerin riski, ürün bilgileri, orlistat ile ilişkili olarak karaciğer reaksiyonlarının pazarlama sonrası raporlarını yansıtacak şekilde güncellendiğinde, Xenical için 2001 yılından beri CHMP tarafından yakından incelenmektedir. Orlistat içeren ilaçların güncel ürün bilgileri, hepatit, safra taşığı ve potansiyel karaciğer ile ilişkili yan etkiler olarak karaciğer enzim düzeylerindeki bir değişikliği listeler.

Orlistat içeren ilaçların gözden geçirilmesi Ağustos 2011'de Avrupa Komisyonunun talebi üzerine, birkaç yıldır alınan şiddetli karaciğer yaralanmalarının spontane raporlarını takiben başlatılmıştır. Son güvenlik denetimi, Ağustos 2009'dan Ocak 2011'e kadar, ölümcül bir karaciğer yetmezliği vakası ve bir karaciğer transplantasyonuna yol açan bir olay da dahil olmak üzere, orlistat rolü hariç tutulamayan Xenical kullanan hastalarda 4 ciddi karaciğer hasarı vakası bildirildi. Genel olarak, 1997'den Ocak 2011'e kadar, karaciğer hasarına neden olabilecek diğer faktörler olmasına rağmen, Xenical'in olası bir neden olduğu düşünülen 21 ciddi karaciğer toksisitesi vakası rapor edilmiştir. Alli kullanan insanlarda ilk pazarlanan Mayıs 2007 ile Ocak 2011 arasında karaciğer yetmezliği bildirilen 9 rapor vardı, ancak bazı durumlarda başka olası açıklamalar da mevcuttu ve bazı durumlarda sebebi değerlendirmek için yeterli bilgi yoktu. Olguların sayısı, Xenical ve Alli'nin birikimli kullanımı bağlamında değerlendirilmelidir. Xenical ve Alli'nin birlikte, dünya çapında 53 milyondan fazla kişi tarafından kullanıldığı ve Avrupa Birliği'nde (AB) 20 milyonun üzerinde olduğu tahmin edilmektedir.

CHMP, post-marketing gözetim, yayınlanmış literatürde popülasyona dayalı çalışmaları ve pazarlama yetkilerini destekleyen çalışmaların verilerini de içeren karaciğer hasarı ve orlistat ile ilgili diğer yan etkileri hakkında mevcut tüm verileri gözden geçirmiştir ve "beklenen Komisyonun talebi üzerine pazarlama ruhsat sahipleri tarafından yürütülen ciddi karaciğer yaralanmaları raporlarını "gözlemledi" analiz etmiştir.

CHMP, orlistatın şiddetli karaciğer yaralanması riskini arttırdığına dair güçlü bir kanıt bulunmadığını düşünüyor ve orlistat'ın karaciğer rahatsızlıklarına neden olacağı bilinen bir mekanizma yoktu. Komite, orlistat kullanıcılarında bildirilen ciddi karaciğer reaksiyonlarının sayısının düşük olduğunu ve çok sayıda kullanıcı göz önüne alındığında, bu insanlarda beklenen arka plan oranının altına indiği sonucuna vardı. Bildirilen karaciğer sorunları tipinde bir düzen görülmedi ve çoğu durumda mevcut sağlık problemleri veya diğer ilaçların kullanımı gibi karaciğer hasar riskini artıran diğer faktörler vardı. Komite, orlistat nedenselliğinin ortadan kaldırılamadığı çok ciddi karaciğer yaralanması vakaları olabileceği halde, vakalar nedensel bir ilişki olduğuna dair iyi bir kanıt sağlamadığını düşünmektedir. CHMP, yayınlanan nüfus temelli çalışmaların obezitenin karaciğer hastalığının daha yüksek bir riski ile ilişkili olabileceğini düşündüğünü de kaydetti.

Halen mevcut verilerin değerlendirilmesi ve Komite'deki bilimsel tartışmalara dayanarak, CHMP, orlistat içeren ilaçların yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve bu ürünlerin ürün bilgilerinin, Muhtemel çok nadir bulunan karaciğer ile ilgili yan etkiler hakkında bilgi, tüm orlistat içeren ilaçlar için aynıdır.

notlar

İki orlistat içeren ilaçlar AB çapında bir pazarlama iznine sahiptir. Xenical, 1998'de yetkilendirildi ve sadece bir reçeteyle elde edilebilen kapsül (120 mg) halinde temin edilebilir. Alli, 2007 yılında yetkilendirildi ve reçetesiz satılık kapsül (60 mg) ve çiğneme tableti (27 mg) olarak satılmaktadır ('tezgah üstü').

Belçika, Bulgaristan, Danimarka, Estonya, Letonya, Litvanya, Norveç, Portekiz, Slovakya, Hollanda ve Birleşik Krallık'ta ulusal usuller yoluyla bir dizi jenerik orlistat içeren ilaçlar da yetkilendirildi.

Merkezi olarak yetkilendirilmiş orlistat içeren Xenical ve Alli ilaçlarının Avrupa'daki incelemesi, 8 Ağustos 2011'de 726/2004 (EC) sayılı Tüzüğünün 20. maddesi uyarınca Avrupa Komisyonunun talebi üzerine başlatılan resmi bir inceleme bağlamında gerçekleştirildi.

Ulusal olarak yetkili olan orlistat içeren jeneriklerin Avrupa eleştirisi, Avrupa Komisyonunun talebi üzerine 16 Eylül 2011'de başlatılan 2001/83 / EC sayılı Direktifin 31. Maddesi uyarınca resmi bir inceleme bağlamında gerçekleştirildi.

Tek başına şüphelenilen advers reaksiyonların spontan olgu sunumları, belirli bir şüphelenilen reaksiyonun spesifik bir ilaçtan kaynaklandığını ispatlamak için nadiren yeterlidir. Şüphelenilen reaksiyon ilaca bağlı olabilir, ancak dikkate alınması gereken alternatif veya katkıda bulunan nedenler olabilir. Bunlar örneğin tedavi edilen hastalık veya hastanın geliştirdiği ilave bir hastalık veya hastanın aldığı başka bir ilaç olabilir. Olgu sunumlarındaki bilgiler çoğunlukla nedenselliğe kesin olarak karar vermek için yeterli değildir. Herhangi bir kişisel vaka raporu, resmi tamamlamak için mevcut tüm verilere dikkat edilerek, bilmecenin bir parçası olarak görülmelidir. Bu veriler dünyadaki spontan raporlar, klinik araştırmalar, epidemiyolojik çalışmalar ve toksikolojik araştırmaları içermektedir.

CHMP'nin görüşleri, AB çapında bir bağlayıcı karar alınmasına ilişkin Avrupa Komisyonuna gönderildi.

İlgili etiketler: xenical, xenical satın almak, xenical ucuz, ucuz xenical, Orlistat - Reçeteli ilaç, tezgah üstü ilaç, orlistat xenical, orlistat alli, alli, orlistat 120,

Bize ulaşın
Adres: HK: 6 / F, Fo Tan Endüstri Merkezi, 26-28 Au Pui Wan St, Fo Tan, Shatin, Hongkong Shenzhen: 8F, Fuxuan Binası, No 46, Doğu Hipping Rd, Longhua Yeni Bölgesi, Shenzhen, PRC Çin
Telefon: +852 6679 4580
 Faks:
 E-posta:smile@ok-biotech.com
Shenzhen OK Biyoteknoloji Technology Co, Ltd (SZOB)
Share: